한미약품 ‘롤론티스’, 코로나19로 美 FDA 허가 잠정 연기
[서울경제TV=김혜영기자]한미약품은 미국 식품의약국(FDA)이 파트너사 스펙트럼에 한국 현지실사 완료 때까지 호중구감소증 치료 신약 ‘롤론티스’의 허가 잠정 연기 통보를 했다고 27일 밝혔다.
코로나19가 전 세계로 확산되면서 해외출장 제한으로 인해 경기도 평택에 위치한 한미약품의 바이오플랜트를 실사할 수 없었기 때문으로 이에 따라 FDA는 검사가 완료될 때까지 조치를 연기하는 결정을 내린 것이다.
스펙트럼은 26일(현지시간) “FDA로부터 ‘한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다’는 통보를 받았다”며 “실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 찾고 있다”고 발표했다.
평택 바이오플랜트 실사 외에 FDA 시판허가 승인을 위해 필요한 절차는 마친 상태다. 미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사를 마치고 허가 진행 관련 자료 제출도 끝냈다.
한미약품 관계자는 “FDA가 스펙트럼에 CRL(Complete Response Letter:중대 결격사유가 있어 허가할 수 없음)이나 ‘허가 거절(Rejection)’이 아니라 연기(Defer Action)라고 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든 절차가 성공적으로 마무리됐음을 의미한다”며 “한국 실사 일정이 다시 잡히는대로 FDA 허가 프로세스가 빠르게 가동될 것”이라고 밝혔다.
한편, 롤론티스는 2012년 한미약품이 미국 제약사 스펙트럼 파마슈티컬스에 기술이전했다. 스펙트럼은 임상 3상을 끝내고 지난해 10월 FDA에 시판허가를 신청한 바 있다./jjss1234567@sedaily.com
김혜영 기자 증권부
구독 신청 버튼을 눌러주세요.
주요뉴스
주간 TOP뉴스
- 1 삼성전자, 나이스웨더와 협업해 ‘해브 어 굿 라이프’ 한정판 굿즈 공개
- 2 국내 식음료 첫 100살 기업 하이트진로…“R&D·세계화 집중”
- 3 롯데칠성음료, 새로 ‘살구맛’ 출시
- 4 MG새마을금고보험, 신상품 레저상해공제 판매 개시
- 5 LS머트리얼즈, 국내 최초로 개발한 UC 활용 ‘대전력 부하 제어시스템’ 개발
- 6 넷마블, ‘나 혼자만 레벨업:어라이즈’ 내달 8일 출시…“사전등록 1,200만 돌파”
- 7 삼천리자전거, ‘캐치 티니핑’ 어린이 자전거 3종 출시…“다양한 안전장치 적용”
- 8 삼성전자, 파리 올림픽 앞두고 스케이트보드·서핑 등 다큐 3부작 공개
- 9 GS25 “편의점 공사 현장에 AI 뜬다”
- 10 무보, 중소기업 수출규모별 맞춤 지원 프로그램 ‘수출성장 플래닛' 도입