프레스티지바이오파마, 미국 FDA에 허셉틴 바이오시밀러 HD201 사전미팅 신청
[서울경제TV=성낙윤기자]프레스티지바이오파마는 14일 허셉틴 바이오시밀러 HD201의 판매 허가 획득을 위한 미국 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 허가신청(Biologics License Application, BLA) 사전미팅을 신청했다고 밝혔다.
해당 미팅(Biosimilar Biological Product Development Type 4 Meeting)은 BLA를 제출하기에 앞서 구체적인 양식과 내용 등을 논의하는 자리로, 프레스티지바이오파마는 해당 미팅에서 원약과 HD201의 생물학적 동등성을 뒷받침하는 근거 자료들을 밝히는 한편 허가신청 제출 및 평가에 관한 전반적인 사안과 쟁점 등을 FDA와 논의할 예정이다. 미팅은 신청 60일 내로 한다는 방침에 따라 올해 11월경 진행될 예정이며, 회사는 이후 조속히 BLA를 준비해 연내 제출한다는 계획이다.
HD201은 로슈사에서 개발한 허셉틴 바이오시밀러로 유방암과 전이성 위암 등에 처방되는 제품이다. HD201의 성분인 트라스투주맙(Trastuzumab)은 HER2(human epidermal growth factor receptor 2)를 표적하는 항체치료제로, HER2 수용체가 과발현된 암세포에 효과적으로 작용한다.
박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “당사는 오랜 기간 HD201의 미국시장 출시를 준비해 왔다”며 “제출 자료를 상세한 사전점검을 통해 FDA 허가 심사를 차질 없이 준비하겠다”고 덧붙였다./nyseong@sedaily.com
#Tag
성낙윤 기자 산업1부
구독 신청 버튼을 눌러주세요.
주요뉴스
주간 TOP뉴스
- 1 삼성전자, 나이스웨더와 협업해 ‘해브 어 굿 라이프’ 한정판 굿즈 공개
- 2 국내 식음료 첫 100살 기업 하이트진로…“R&D·세계화 집중”
- 3 롯데칠성음료, 새로 ‘살구맛’ 출시
- 4 MG새마을금고보험, 신상품 레저상해공제 판매 개시
- 5 LS머트리얼즈, 국내 최초로 개발한 UC 활용 ‘대전력 부하 제어시스템’ 개발
- 6 넷마블, ‘나 혼자만 레벨업:어라이즈’ 내달 8일 출시…“사전등록 1,200만 돌파”
- 7 삼천리자전거, ‘캐치 티니핑’ 어린이 자전거 3종 출시…“다양한 안전장치 적용”
- 8 삼성전자, 파리 올림픽 앞두고 스케이트보드·서핑 등 다큐 3부작 공개
- 9 GS25 “편의점 공사 현장에 AI 뜬다”
- 10 무보, 중소기업 수출규모별 맞춤 지원 프로그램 ‘수출성장 플래닛' 도입