;

비보존 제약, 식약처 품목 회수·폐기 등 조치에 대한 입장 발표

증권 입력 2021-12-29 16:09 배요한 기자 0개

카카오톡 공유하기 네이버 블로그 공유하기

[서울경제TV=배요한기자] 비보존 제약이 지난 27일 식약처가 발표한 '비보존 제약 제조 13개 품목 회수·폐기 등 조치'에 대한 입장을 발표했다. 

 

29일 비보존 제약 관계자는 최근 식약처에서 발표가 나오다보니 회사에서 유사한 건이 다시 발생한 것처럼 보이나이번 식약처 발표는 지난 4월 조사 때 처음 확인된 내용으로 금월까지 조사가 이루어져 발표된 건이라며 회사가 이전의 과오를 청산하고 재발 방지 약속을 드린 이후 또 다시 벌어진 일은 아니다라고 밝혔다.

 

비보존 제약은 2020년 9월 비보존 헬스케어에 인수되며 비보존그룹에 합류했다. 2021년 3월에 인수 이전의 제조 관련 문제를 확인하고 자진 신고한 후 추가 조사를 받은 바 있다.

 

금번 식약처에서 발표한 회수·폐기 조치 대상 의약품은 비보존 제약의 데코라펜정을 포함한 11건이며회수·폐기 및 잠정 제조·판매 중지 조치 대상 의약품은 비보존레바미피드정100밀리그램을 포함한 2건이다.

 

회사 측은 "자사에서 제조 중인 비보존레바미피드정100밀리그램의 경우최초 생동성 시험을 진행한 것과 비교해 제조 과정에서 정제수()가 더 포함된 상황"이라며 "과거 회사(이니스트바이오제약)에서 정제수 용량 변경 시 허가 변경 신청을 하는 것이 원칙 상 가장 적합했으나당시 이를 진행하지 않은 이유에 대해서는 시일이 많이 지나 확인이 원활하지 않은 상황"이라고 전했다

이어 "데코라펜정’ 역시 비보존 제약이 작년 9월 비보존 헬스케어에 인수되기 이전에 이미 타사로 양도 양수를 마친 상태였으며회사 인수 이후부터는 제조한 적이 없는 제품"이라고 덧붙였다비보존 제약의 레바미피드 관련 제품은 4월 조사 후 이미 제조를 중단한 상태다.

 

비보존 제약 관계자는 일전에 말씀드린 바와 같이 인수 전에 발생한 일이며 제품의 안전성이나 유효성에는 문제가 없는 것으로 판단되지만회사는 이에 책임을 지고 재발 방지를 위해 내부 개편 및 공장 신설을 위한 부지 매입 등 다양한 측면에서 노력하고 있다며 비보존그룹은 비보존 제약의 신뢰 회복을 위해 최선을 다할 것이라고 말했다. /byh@sedaily.com

기자 전체보기

기자

02) 3153-2610

이 기자의 기사를 구독하시려면
구독 신청 버튼을 눌러주세요.
아시아창의방송

0/250

ON AIR 편성표

0/250

주요뉴스

증권 산업·IT 부동산 금융